Η ΕΕ εγκρίνει υψηλότερη δόση του Wegovy® 7,2 mg για την παχυσαρκία

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη νέα εβδομαδιαία δόση συντήρησης 7,2 mg του Wegovy® (ένεση σεμαγλουτίδης) για ενήλικες με παχυσαρκία, προσφέροντας μια επιπλέον θεραπευτική επιλογή σε όσους χρειάζονται μεγαλύτερη απώλεια βάρους μετά τη λήψη της δόσης των 2,4 mg.

Η απόφαση βασίστηκε στη θετική γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής CHMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που εκδόθηκε στις 12 Δεκεμβρίου 2025.

Πώς θα χορηγείται η νέα δόση των 7,2 mg

Με την έγκριση αυτή, οι γιατροί στην Ευρωπαϊκή Ένωση μπορούν πλέον να συνταγογραφούν τη δόση των 7,2 mg, η οποία χορηγείται ως τρεις ενέσεις των 2,4 mg που λαμβάνονται μαζί σε μία δόση, διατηρώντας τη συχνότητα της μίας ένεσης την εβδομάδα.

Παράλληλα, η Novo Nordisk έχει καταθέσει αίτηση για την έγκριση στυλό μίας δόσης των 7,2 mg στην ΕΕ. Εφόσον εγκριθεί, το νέο σκεύασμα θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο εντός του έτους.

Η νέα έγκριση σημαίνει ότι οι ενήλικες με παχυσαρκία στην ΕΕ μπορούν πλέον να μεταβαίνουν απευθείας από το Wegovy® 2,4 mg (μετά από τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες θεραπείας) στη δόση των 7,2 mg, εφόσον απαιτείται μεγαλύτερη απώλεια βάρους, διατηρώντας παράλληλα τη μυϊκή τους λειτουργία.

Ήδη, το Wegovy® 7,2 mg έχει εγκριθεί και διατίθεται στο Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ αιτήσεις έγκρισης εκκρεμούν στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και σε αρκετές ακόμη χώρες.

Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών STEP UP και STEP UP T2D

Η έγκριση της νέας δόσης βασίστηκε σε δεδομένα από δύο μεγάλες κλινικές μελέτες:

• STEP UP με 1.407 συμμετέχοντες
• STEP UP T2D με 512 συμμετέχοντες

Στις μελέτες συμμετείχαν ενήλικες με παχυσαρκία, με και χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 αντίστοιχα. Οι συμμετέχοντες έλαβαν τη δόση των 7,2 mg μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με αλλαγές στον τρόπο ζωής.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι όσοι έλαβαν Wegovy® 7,2 mg πέτυχαν σημαντικά μεγαλύτερη απώλεια βάρους σε σύγκριση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).

Συγκεκριμένα, στους συμμετέχοντες με παχυσαρκία χωρίς σακχαρώδη διαβήτη:

• Καταγράφηκε μέση απώλεια 21% του σωματικού βάρους για όσους έλαβαν Wegovy® 7,2 mg, όταν όλοι έλαβαν το φάρμακο σύμφωνα με το πρωτόκολλο, έναντι περίπου 2% απώλειας βάρους στην ομάδα του placebo.
• Περίπου 1 στους 3 συμμετέχοντες έχασε 25% ή περισσότερο του αρχικού σωματικού του βάρους.
• Παρατηρήθηκε βελτίωση της σύστασης σώματος, καθώς το 84% της απώλειας βάρους με Wegovy® 7,2 mg προήλθε από τη λιπώδη μάζα.
• Οι εξετάσεις έδειξαν διατήρηση της μυϊκής λειτουργίας, στοιχείο κρίσιμο για τη συνολική υγεία και μεταβολική ισορροπία των ασθενών.

Ενισχυμένες θεραπευτικές επιλογές για την παχυσαρκία στην ΕΕ

Η έγκριση της δόσης 7,2 mg ενισχύει το θεραπευτικό οπλοστάσιο των γιατρών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, προσφέροντας μια πιο αποτελεσματική επιλογή για ενήλικες με παχυσαρκία που δεν επιτυγχάνουν τον επιθυμητό στόχο απώλειας βάρους με τη δόση των 2,4 mg.

Με βάση τα δεδομένα των μελετών, η νέα δοσολογία φαίνεται να προσφέρει σημαντική κλινική βελτίωση στην απώλεια βάρους, με ταυτόχρονη διατήρηση της μυϊκής λειτουργίας, έναν κρίσιμο παράγοντα στη μακροχρόνια διαχείριση της παχυσαρκίας.