Boehringer Ingelheim και Microsoft: Ψηφιακά «δίδυμα» ασθενών και Τεχνητή Νοημοσύνη στις κλινικές δοκιμές

Μπορεί ένα ψηφιακό μοντέλο να προβλέψει πώς θα εξελιχθεί η κατάσταση ενός ασθενούς ή πώς θα ανταποκριθεί σε μια θεραπεία; Και θα μπορούσε μια τέτοια τεχνολογία να συμβάλει στον σχεδιασμό κλινικών δοκιμών, μειώνοντας τον χρόνο και τους πόρους που απαιτούνται για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων;

Αυτές είναι ορισμένες από τις δυνατότητες που θα διερευνήσουν η Boehringer Ingelheim και η Microsoft, στο πλαίσιο της στρατηγικής συνεργασίας που ανακοίνωσαν για την αξιοποίηση της Τεχνητής Νοημοσύνης (AI) στην κλινική έρευνα.

Στο επίκεντρο βρίσκεται η τεχνολογία των Digital Patient Twins, δηλαδή των ψηφιακών «διδύμων» ασθενών. Πρόκειται για υπολογιστικά μοντέλα που αξιοποιούν κλινικά και άλλα δεδομένα για να δημιουργήσουν ψηφιακές αναπαραστάσεις της πιθανής πορείας ενός ασθενούς, επιτρέποντας στους ερευνητές να εξετάζουν διαφορετικά σενάρια εξέλιξης μιας νόσου ή ανταπόκρισης σε θεραπεία.

Στόχος της συνεργασίας είναι να αξιολογηθεί κατά πόσο οι τεχνολογίες αυτές μπορούν να βελτιώσουν τον σχεδιασμό των κλινικών μελετών και να συμβάλουν στην ταχύτερη ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών θεραπειών.

Πώς λειτουργούν τα ψηφιακά «δίδυμα» ασθενών

Τα Digital Patient Twins βασίζονται στην ανάλυση δεδομένων και σε προηγμένα υπολογιστικά μοντέλα, με σκοπό την εκτίμηση της πιθανής εξέλιξης της υγείας ενός ασθενούς.

Στην κλινική έρευνα, μια τέτοια προσέγγιση μπορεί να βοηθήσει τους επιστήμονες να προβλέπουν την πορεία μιας νόσου, να αξιολογούν πιθανά θεραπευτικά αποτελέσματα και να προσομοιώνουν διαφορετικά σενάρια πριν ή κατά τον σχεδιασμό μιας μελέτης.

Μία από τις εφαρμογές που θα εξετάσουν οι δύο εταιρείες είναι η αξιοποίηση υφιστάμενων κλινικών δεδομένων για τη δημιουργία εικονικών ομάδων ελέγχου.

Στις συμβατικές κλινικές δοκιμές, οι ερευνητές συγκρίνουν συνήθως την ομάδα που λαμβάνει την υπό μελέτη θεραπεία με μια ομάδα ελέγχου. Τα ψηφιακά μοντέλα θα μπορούσαν, εφόσον αποδειχθούν επιστημονικά αξιόπιστα, να συμπληρώσουν αυτή τη διαδικασία και σε ορισμένες περιπτώσεις να περιορίσουν τον αριθμό των συμμετεχόντων που απαιτούνται στις ομάδες ελέγχου.

Πρόκειται, ωστόσο, για μια δυνατότητα που βρίσκεται υπό διερεύνηση και όχι για μια μέθοδο που μπορεί ήδη να αντικαταστήσει γενικευμένα τις συμβατικές κλινικές δοκιμές.

Πρώτο πεδίο εφαρμογής οι παθήσεις του αναπνευστικού

Η συνεργασία θα ξεκινήσει με έμφαση στις παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος, ενώ προβλέπεται να εξεταστούν εφαρμογές και σε άλλες θεραπευτικές περιοχές.

Οι δύο εταιρείες θα προχωρήσουν στην ανάπτυξη πρωτοτύπων, στην προσομοίωση της εξέλιξης ασθενειών και στην παραγωγή επιστημονικών δεδομένων, προκειμένου να αξιολογήσουν την τεχνική αρτιότητα και την αξιοπιστία της προσέγγισης.

Κεντρικό ζητούμενο είναι να διαπιστωθεί αν τα ψηφιακά «δίδυμα» μπορούν να προσφέρουν προβλέψεις επαρκώς ακριβείς και αξιόπιστες, ώστε να υποστηρίζουν αποφάσεις στον σχεδιασμό κλινικών μελετών.

Εφόσον η προσέγγιση αποδειχθεί αποτελεσματική και πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις, θα μπορούσε να συμβάλει στη μείωση της πολυπλοκότητας ορισμένων δοκιμών, στην ταχύτερη συγκέντρωση επιστημονικών δεδομένων και, τελικά, στην επιτάχυνση της ανάπτυξης νέων θεραπειών.

«Πιο ανθρωποκεντρικές κλινικές μελέτες» με τη βοήθεια της AI

Η Dr. Lykke Hinsch Gylvin, Chief Medical Officer της Boehringer Ingelheim, υπογραμμίζει ότι η εταιρεία διαθέτει σήμερα το μεγαλύτερο ερευνητικό χαρτοφυλάκιο στην ιστορία της και επιδιώκει να ενισχύσει τον προσανατολισμό της κλινικής έρευνας στις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών.

Όπως δηλώνει: «Η Boehringer Ingelheim διαθέτει σήμερα το πλουσιότερο ερευνητικό χαρτοφυλάκιο στην ιστορία της και στόχος μας είναι να καταστήσουμε την κλινική έρευνα ακόμη πιο προσανατολισμένη στις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών. Η διερεύνηση καινοτόμων προσεγγίσεων που αξιοποιούν την Τεχνητή Νοημοσύνη και τη μελλοντική δυναμική των Digital Patient Twins μπορεί να συμβάλλει στη δημιουργία πιο αποτελεσματικών, τεκμηριωμένων και ανθρωποκεντρικών κλινικών μελετών. Πάντα με απόλυτο σεβασμό στην επιστημονική ποιότητα, την ασφάλεια των ασθενών και τις κανονιστικές απαιτήσεις».

Η αναφορά στην επιστημονική τεκμηρίωση και στις κανονιστικές απαιτήσεις έχει ιδιαίτερη σημασία, καθώς τα εργαλεία Τεχνητής Νοημοσύνης που χρησιμοποιούνται στην κλινική έρευνα χρειάζονται αυστηρή αξιολόγηση πριν μπορέσουν να αξιοποιηθούν σε αποφάσεις που επηρεάζουν την ανάπτυξη φαρμάκων.

Τι προβλέπει το ευρωπαϊκό πλαίσιο για την Τεχνητή Νοημοσύνη στην ανάπτυξη φαρμάκων

Η χρήση προηγμένων υπολογιστικών μοντέλων στην έρευνα φαρμάκων αποτελεί ήδη αντικείμενο αυξανόμενου ενδιαφέροντος από τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξετάζει τη χρήση της Τεχνητής Νοημοσύνης σε όλο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων, από την ανακάλυψη και την ανάπτυξη έως την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους.

Παράλληλα, η ευρωπαϊκή κανονιστική προσέγγιση για τις κλινικές δοκιμές απαιτεί οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται να διασφαλίζουν την επιστημονική εγκυρότητα των αποτελεσμάτων και την προστασία των συμμετεχόντων.

Στην περίπτωση των ψηφιακών «διδύμων», κρίσιμα ζητήματα είναι η ποιότητα και η αντιπροσωπευτικότητα των δεδομένων, η δυνατότητα ελέγχου των προβλέψεων, η προστασία των προσωπικών δεδομένων και η αποφυγή μεροληψιών που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα.

Αυτό σημαίνει ότι η χρήση εικονικών ομάδων ελέγχου δεν μπορεί να θεωρείται αυτομάτως ισοδύναμη με μια συμβατική ομάδα ελέγχου. Η καταλληλότητά της πρέπει να αξιολογείται ανάλογα με τη νόσο, τον σχεδιασμό της μελέτης και την ποιότητα των διαθέσιμων δεδομένων.

Η θέση της Boehringer Ingelheim Ελλάς για τη συνεργασία

Ο Δημήτρης Αναγνωστάκης, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Boehringer Ingelheim Ελλάς, χαρακτηρίζει την Τεχνητή Νοημοσύνη σημαντικό εργαλείο για τη διερεύνηση νέων τρόπων ανάπτυξης θεραπειών.

«Η καινοτομία βρίσκεται διαχρονικά στον πυρήνα της στρατηγικής της Boehringer Ingelheim. Η αξιοποίηση προηγμένων τεχνολογιών, όπως η Τεχνητή Νοημοσύνη, μας δίνει τη δυνατότητα να εξερευνούμε νέους τρόπους ανάπτυξης θεραπειών με στόχο να ανταποκριθούμε αποτελεσματικότερα στις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών. Η στρατηγική συνεργασία με τη Microsoft επιβεβαιώνει τη δέσμευσή μας να επενδύουμε σε πρωτοποριακές λύσεις που μπορούν να συμβάλλουν στη διαμόρφωση του μέλλοντος της υγείας, πάντα με γνώμονα την επιστημονική αριστεία, την ασφάλεια και την υπεύθυνη αξιοποίηση της τεχνολογίας», σημειώνει.

Η συνεργασία επεκτείνεται σε κυβερνοασφάλεια και ψηφιακές υποδομές

Η συμφωνία δεν περιορίζεται στην ανάπτυξη εφαρμογών για την κλινική έρευνα.

Περιλαμβάνει επίσης δράσεις για τον εκσυγχρονισμό των υποδομών κυβερνοασφάλειας και των κέντρων δεδομένων (data centers), με στόχο την ενίσχυση της ασφάλειας, της ανθεκτικότητας και της δυνατότητας επέκτασης των ψηφιακών συστημάτων.

Η Boehringer Ingelheim αναφέρει ότι έχει ήδη προχωρήσει σε μία από τις ευρύτερες εφαρμογές του Microsoft Copilot στη φαρμακευτική βιομηχανία, επενδύοντας παράλληλα στην εκπαίδευση των εργαζομένων, στην ανάπτυξη ψηφιακών δεξιοτήτων και στη θέσπιση κανόνων υπεύθυνης χρήσης της Τεχνητής Νοημοσύνης.

Η στρατηγική αυτή αφορά τόσο τον τομέα των φαρμάκων για τον άνθρωπο (Human Pharma) όσο και την υγεία των ζώων (Animal Health), με την εταιρεία να επιδιώκει την ενσωμάτωση της AI σε περισσότερες λειτουργίες της.

Το βασικό ερώτημα για τη νέα συνεργασία παραμένει αν τα ψηφιακά «δίδυμα» ασθενών θα μπορέσουν να αποδείξουν στην πράξη ότι βελτιώνουν την αξιοπιστία και την αποδοτικότητα των κλινικών δοκιμών. Η απάντηση θα εξαρτηθεί από τα αποτελέσματα της έρευνας, την επιστημονική επικύρωση των μοντέλων και την τήρηση των απαιτήσεων για την ασφάλεια των ασθενών.