Νέο εμβόλιο γρίπης με τεχνολογία mRNA εξετάζουν οι υγειονομικοί σύμβουλοι στις ΗΠΑ – Η Moderna ζητά έγκριση για άτομα άνω των 50 ετών
Οι υγειονομικοί σύμβουλοι στις Ηνωμένες Πολιτείες συζητούν την Πέμπτη ένα νέο είδος εμβολίου κατά της γρίπης, το πρώτο που βασίζεται στην ίδια τεχνολογία mRNA η οποία διαδραμάτισε καθοριστικό ρόλο στην αντιμετώπιση της πανδημίας της COVID-19. Η εταιρεία Moderna επιδιώκει να εξασφαλίσει έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το νέο της εμβόλιο, με την ονομασία mFlusiva, ως επιλογή για άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω.
Η συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA αποτελεί ένα σημαντικό βήμα πριν από την τελική απόφαση, η οποία αναμένεται να ληφθεί ενόψει της χειμερινής περιόδου της γρίπης. Κάθε χρόνο, δεκάδες χιλιάδες Αμερικανοί χάνουν τη ζωή τους εξαιτίας της γρίπης, ενώ οι μεγαλύτερες ηλικίες συγκαταλέγονται στις πλέον ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες διατίθενται ήδη διάφοροι τύποι εμβολίων κατά της γρίπης, συμπεριλαμβανομένων τριών που συνιστώνται ειδικά για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω. Ωστόσο, τα εμβόλια που βασίζονται στην τεχνολογία mRNA, η οποία έχει τιμηθεί με το βραβείο Νόμπελ, μπορούν να παραχθούν ταχύτερα σε σύγκριση με άλλους τύπους εμβολίων. Οι ειδικοί επισημαίνουν ότι αυτό θα μπορούσε να αποδειχθεί ιδιαίτερα χρήσιμο σε περίπτωση που ο συνεχώς μεταβαλλόμενος ιός της γρίπης μεταλλαχθεί με τρόπο που να απαιτεί την ταχεία παραγωγή νέων δόσεων, προσαρμοσμένων στα νέα χαρακτηριστικά του.
Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 40.000 άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω, το εμβόλιο mRNA της Moderna μείωσε τα περιστατικά γρίπης κατά περίπου 27% σε σύγκριση με όσους είχαν λάβει άλλο εμβόλιο που χρησιμοποιείται ευρέως. Πριν από τη συνεδρίαση της επιτροπής, ο FDA δημοσίευσε ευνοϊκή αξιολόγηση των στοιχείων της μελέτης, αναφέροντας ότι δεν διαπιστώθηκαν ζητήματα ασφάλειας.
Η Moderna ζητά πλήρη έγκριση για τη χρήση του εμβολίου στην ηλικιακή ομάδα των 50 έως 64 ετών, ενώ παράλληλα επιδιώκει άδεια χρήσης για τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, συνεχίζοντας παράλληλα πρόσθετες δοκιμές, όπως αναφέρει η nypost.
Νωρίτερα μέσα στη χρονιά, τα δεδομένα της εταιρείας βρέθηκαν στο επίκεντρο μιας ιδιαίτερα ασυνήθιστης δημόσιας αντιπαράθεσης, όταν ένας τότε κορυφαίος αξιωματούχος του FDA μπλόκαρε την αίτηση της εταιρείας για το πρώτο αυτού του είδους εμβόλιο. Ο τότε επικεφαλής του τομέα εμβολίων, δρ Βινάι Πρασάντ, ο οποίος δεχόταν έντονη κριτική, υποστήριξε ότι η εταιρεία όφειλε να συγκρίνει το νέο της εμβόλιο με ένα εμβόλιο υψηλής δόσης που συνιστάται για τους ηλικιωμένους και όχι με ένα σκεύασμα τυπικής δόσης.
Η εξέλιξη αυτή θεωρήθηκε ένδειξη της αυξημένης αυστηρότητας που εφαρμόζει ο FDA στον έλεγχο των εμβολίων υπό την ηγεσία του υπουργού Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ. Η Moderna αμφισβήτησε την απόφαση, επισημαίνοντας ότι το προσωπικό του FDA είχε εγκρίνει τον σχεδιασμό της βασικής μελέτης και επικαλούμενη μια ξεχωριστή, μικρότερη έρευνα, στην οποία το εμβόλιο mRNA συγκρινόταν με εμβόλιο υψηλής δόσης για ηλικιωμένους.
Λίγες ημέρες μετά την αντιπαράθεση, ο FDA αποδέχθηκε την αίτηση της Moderna. Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων πρόκειται επίσης να αξιολογήσει τα αποτελέσματα της μικρότερης μελέτης, η οποία έδειξε ότι το εμβόλιο της εταιρείας παρήγαγε αντισώματα κατά της γρίπης σε παρόμοιο βαθμό με εκείνον που παρατηρείται σε εμβόλια υψηλής δόσης για ηλικιωμένους.
Στην αρχική αξιολόγησή του, ο FDA επισήμανε ότι το νέο εμβόλιο δεν συνοδεύεται ακόμη από επαρκή δεδομένα σχετικά με πολύ ευάλωτους ηλικιωμένους και άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Το Τμήμα Υγείας και Επιστήμης του Associated Press λαμβάνει υποστήριξη από το Τμήμα Εκπαίδευσης Επιστημών του Ινστιτούτου Χάουαρντ Χιουζ και από το Ίδρυμα Ρόμπερτ Γουντ Τζόνσον.