Εγκρίθηκε νέα θεραπεία για τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε στις 29 Οκτωβρίου 2025 τη χρήση του pembrolizumab (πεμπρολιζουμάμπη), της ανοσοθεραπείας που στοχεύει την πρωτεΐνη PD-1, για τη θεραπεία του χειρουργήσιμου τοπικά προχωρημένου καρκινώματος πλακωδών κυττάρων κεφαλής και τραχήλου (LA-HNSCC), ως νεοεπικουρική θεραπεία, με συνέχιση ως επικουρική θεραπεία σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση σισπλατίνης, και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία σε ενήλικες των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PD-L1 με Συνδυασμένο Θετικό Δείκτη (CPS) ≥1.

Η έγκριση αυτή σηματοδοτεί την πρώτη και μοναδική θεραπευτική επιλογή με αναστολέα του PD-1 για ορισμένους ασθενείς με χειρουργήσιμο LA-HNSCC στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και αποτελεί την τρίτη έγκριση για την πεμπρολιζουμάμπη στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου στην ΕΕ.

Η έγκριση ακολουθεί τη θετική σύσταση της Επιτροπής για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) που ελήφθη τον Σεπτέμβριο του 2025.

Αυτή η έγκριση επιτρέπει την εμπορική διάθεση του σχήματος με pembrolizumab για αυτή την ένδειξη σε όλα τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

Η χρονική στιγμή της εμπορικής διάθεσης του νέου θεραπευτικού σχήματος για αυτή την ένδειξη σε κάθε χώρα της ΕΕ θα εξαρτηθεί από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ολοκλήρωσης των εθνικών διαδικασιών αποζημίωσης.

Η μελέτη KEYNOTE-689

Η νέα έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στα αποτελέσματα της καθοριστικής μελέτης Φάσης 3 KEYNOTE-689. Στην πρώτη προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης, το περιεγχειρητικό σχήμα βασισμένο στο pembrolizumab έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση στη νόσο χωρίς γεγονότα (event-free survival, EFS), το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, σε σύγκριση με την επικουρική ακτινοθεραπεία (με ή χωρίς σισπλατίνη) μόνο, σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PD-L1 (CPS ≥1).

Το περιεγχειρητικό σχήμα με πεμπρολιζουμάμπη μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης γεγονότων EFS (που ορίζονται ως υποτροπή νόσου, προοδευτική νόσος ή θάνατος) κατά 30% σε ασθενείς με όγκους που εκφράζουν PD-L1 (CPS ≥1), σε σύγκριση με την επικουρική ακτινοθεραπεία (με ή χωρίς σισπλατίνη) μόνο.

Μεταξύ των ασθενών με όγκους που εκφράζουν PD-L1 (CPS ≥1), η διάμεση EFS διπλασιάστηκε και ανήλθε σε 59,7 μήνες στην ομάδα της πεμπρολιζουμάμπης, έναντι 29,6 μηνών στην ομάδα σύγκρισης.

Τον Ιούνιο του 2025, η πεμπρολιζουμάμπη εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χειρουργήσιμο τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων κεφαλής και τραχήλου (LA-HNSCC), των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PD-L1 (CPS ≥1), όπως προσδιορίστηκε μέσω τεστ εγκεκριμένου από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

Η έγκριση αφορά τη χρήση της πεμπρολιζουμάμπης ως μονοθεραπεία στη νεοεπικουρική φάση, με συνέχιση ως επικουρική θεραπεία σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία με ή χωρίς σισπλατίνη, και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.

Βάσει των αποτελεσμάτων της Μελέτης Φάσης 3 KEYNOTE-689, η πεμπρολιζουμάμπη έχει επίσης εγκριθεί στον Καναδά, τη Βραζιλία, την Ελβετία και σε αρκετές ακόμη χώρες παγκοσμίως ως περιεγχειρητική θεραπευτική επιλογή για ορισμένους ασθενείς με χειρουργήσιμο LA-HNSCC.

Σχετικά με τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου

Ο καρκίνος κεφαλής και τραχήλου περιγράφει μια σειρά από διαφορετικούς όγκους που αναπτύσσονται μέσα ή γύρω από τον λαιμό, τον λάρυγγα, τη μύτη, τα ιγμόρεια και το στόμα. Υπολογίζεται ότι το 2022 διαγνώστηκαν πάνω από 947.200 νέα περιστατικά καρκίνου κεφαλής και τραχήλου παγκοσμίως και καταγράφηκαν πάνω από 482.400 θάνατοι από τη νόσο.

Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι υπήρξαν περίπου 161.900 νέα περιστατικά και πάνω από 72.500 θάνατοι από καρκίνο κεφαλής και τραχήλου το 2022. Τα δεδομένα αυτά περιλαμβάνουν καρκίνους της στοματικής κοιλότητας, του φάρυγγα και του λάρυγγα.

Οι περισσότεροι καρκίνοι κεφαλής και τραχήλου είναι καρκινώματα πλακωδών κυττάρων, τα οποία ξεκινούν από τα επίπεδα πλακώδη κύτταρα που αποτελούν τη λεπτή βλεννογόνο επένδυση της περιοχής της κεφαλής και του τραχήλου.

Ο τοπικά προχωρημένος καρκίνος πλακωδών κυττάρων κεφαλής και τραχήλου είναι καρκίνος που έχει εξαπλωθεί από το αρχικό σημείο σε γειτονικούς ιστούς ή λεμφαδένες, αλλά δεν έχει εξαπλωθεί σε απομακρυσμένα μέρη του σώματος. Υπάρχουν αρκετοί παράγοντες που αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, όπως η χρήση καπνού (κάπνισμα ή μάσηση καπνού), η κατανάλωση αλκοόλ και ο ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).