Κλινικές Μελέτες στην Ελλάδα: Η εκστρατεία «Συμμετέχω γιατί έχω Γνώση – Όφελος – Εμπιστοσύνη» ενισχύει την ενημέρωση και την εμπιστοσύνη των ασθενών
«Κλινικές μελέτες; Δεν ήξερα τι είναι…», «Δεν ήμουν σίγουρη… Φοβήθηκα». Σε αυτές τις απαντήσεις ασθενών στο άκουσμα των λέξεων «κλινική μελέτη» αποτυπώνεται ένα από τα μεγαλύτερα εμπόδια για την ενίσχυση της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα: η άγνοια, ο φόβος και η χαμηλή εμπιστοσύνη μεγάλης μερίδας ασθενών απέναντι στις κλινικές μελέτες, με αποτέλεσμα η χώρα μας να καταγράφει χαμηλά ποσοστά συμμετοχής ασθενών σε αυτές.
Επιδιώκοντας να αντιστρέψει αυτήν την εικόνα μέσα από την παροχή ορθής πληροφόρησης στους ασθενείς και το ευρύ κοινό, η Συμμαχία για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Μελετών – αποτελούμενη από την Ένωση Ασθενών Ελλάδας (ΕΝΑΣΕΛ), τον Σύλλογο Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO) και την Ιατρική Εταιρεία Αθηνών (ΙΕΑ) – υλοποιεί Εκστρατεία Ενημέρωσης και Ευαισθητοποίησης με τίτλο «Συμμετέχω γιατί έχω… Γνώση – Όφελος – Εμπιστοσύνη».
Η επίσημη παρουσίαση της εκστρατείας πραγματοποιήθηκε με την ευκαιρία της Παγκόσμιας Ημέρας Κλινικών Μελετών (20 Μαΐου), στο πλαίσιο Συνέντευξης Τύπου παρουσία του Υπουργού Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη, της Γ.Γ. Υπηρεσιών Υγείας Λίλιαν Βενετίας Βιλδιρίδη, του Προέδρου του ΕΟΦ Σπύρου Σαπουνά, καθώς και εκπροσώπων ασθενών, της επιστημονικής κοινότητας και φαρμακευτικών επιχειρήσεων, υπογραμμίζοντας τη σημασία της συνεργασίας όλων των εμπλεκομένων για την αναβάθμιση της κλινικής έρευνας στη χώρα μας.
Κατά τη διάρκεια της εκδήλωσης αναδείχθηκε η σημασία των κλινικών μελετών ως βασικού μοχλού ιατρικής προόδου και πρόσβασης των ασθενών στη φαρμακευτική καινοτομία, αλλά και ο ρόλος τους στην αναβάθμιση του συστήματος υγείας και την ενίσχυση της οικονομίας, λειτουργώντας ως πυλώνας προσέλκυσης επενδύσεων, αξιοποίησης του επιστημονικού δυναμικού και ενίσχυσης της ερευνητικής δραστηριότητας στη χώρα.
Στο πλαίσιο αυτό, ο Υπουργός Υγείας ανέφερε, μεταξύ άλλων: «Κάνουμε σήμερα αυτή τη συνέντευξη Τύπου για να παρουσιάσουμε την πρόοδο που είναι σημαντική, τη δουλειά που έχουμε κάνει που είναι αρκετά μεγάλη, αλλά και τις προσδοκίες που έχουμε για το μέλλον που είναι ακόμα μεγαλύτερες. Η γενική εικόνα ως προς την προσέλκυση κλινικών μελετών συνοψίζεται στα εξής. Κατ’ αρχάς να πω ότι οι κλινικές μελέτες για εμάς στο υπουργείο Υγείας είναι μεγάλης προτεραιότητας ζήτημα. Πρώτα απ’ όλα γιατί εξασφαλίζουν γρηγορότερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες για τους ασθενείς μας, το οποίο είναι πολύ σημαντικό. Δεύτερον, διότι βοηθούν πολύ την εξέλιξη της δικής μας επιστημονικής κοινότητας με την ώσμωσή τους και τη συμμετοχή τους σε τέτοια διεθνή μεγάλα ερευνητικά προγράμματα και σε διεθνείς ερευνητικές ομάδες. Άρα, βοηθούν την εξέλιξη της γενικότερης παροχής υπηρεσιών υγείας στην Ελλάδα. Τρίτον, γιατί αποτελούν σημαντικά επενδυτικά εργαλεία, προσφέρουν θέσεις εργασίας και χρήματα που έρχονται στη χώρα. Εμείς ακούμε την αγορά, δεν νομοθετούμε ή δεν δρούμε χωρίς να μιλάμε με την αγορά. Γιατί ούτε λέμε ότι τα ξέρουμε όλα, ούτε θέλουμε να νομοθετούμε για να λέμε «νομοθετήσαμε» αλλά να μην δουλεύει. Εμάς μας ενδιαφέρει αυτό που κάνουμε τελικά να δουλεύει. Σε αριθμό κλινικών μελετών πηγαίνουμε καλύτερα, ανεβαίνουμε. Σε αριθμό κλινικών μελετών επίσης είμαστε στον ευρωπαϊκό μέσο όρο, σε αριθμό. Σε αξία όμως, σε επενδυμένο κεφάλαιο είμαστε πολύ χαμηλά. Άρα, θέτουμε ένα στόχο τα επόμενα χρόνια γιατί μετράμε πια χρόνο με το χρόνο τι ακριβώς συμβαίνει. Παλιά δεν το μετράγαμε ποτέ. Τώρα, μπορούμε να παρακολουθούμε την εξέλιξη μας στον χρόνο, να βλέπουμε αν πραγματικά γινόμαστε καλύτεροι ή χειρότεροι και κυρίως να δούμε αν το νέο περιβάλλον που έχουμε χτίσει, τελικά θα βοηθήσει ή όχι στην προσέλκυση περισσότερων και σημαντικότερων κλινικών μελετών. Προσωπικά είμαι πάρα πολύ αισιόδοξος. Θέλω να ευχαριστήσω την Ένωση Ασθενών Ελλάδας που μας έχει βοηθήσει πάρα πολύ σε όλο αυτό. Και βεβαίως όλη την ιατρική και επιστημονική κοινότητα της χώρας που συνέβαλε καθοριστικά και συμβάλλει. Γιατί χωρίς τους γιατρούς μας που καταφέρνουν και έχουν μεγάλη φήμη και προσελκύουν κλινικές μελέτες, δεν θα μπορούσαμε να έχουμε τέτοιες κλινικές μελέτες σε διάφορες σημαντικές ασθένειες».
Ακολούθως, η κα Βιλδιρίδη δήλωσε: «Η ανάπτυξη των κλινικών μελετών αποτελεί χωρίς καμία υπερβολή έναν από τους σημαντικότερους δείκτες επιστημονικής, οικονομικής και κοινωνικής προόδου μιας χώρας. Και αυτό διότι συνδέεται με ανεκτίμητα οφέλη για τον ασθενή πρωτίστως, την επιστημονική κοινότητα, τα συστήματα υγείας αλλά και την εθνική οικονομία. Και με αφορμή τη σημερινή ημέρα θα ήθελα να ευχαριστήσω θερμά τόσο την Ένωση Ασθενών Ελλάδας όσο και τη HACRO, διότι με την εκστρατεία αυτή, νομίζω θα μας βοηθήσουν ουσιαστικά να διεκδικήσουμε έναν πιο ουσιαστικό ρόλο στον ευρωπαϊκό χάρτη των κλινικών μελετών, γιατί η Συμμαχία για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Μελετών έρχεται να συμπληρώσει τις προσπάθειες που γίνονται. Οι γνώσεις των ασθενών σίγουρα είναι δύναμη, ειδικά όταν μας δίνεται η δυνατότητα να την προωθήσουμε με τρόπο υπεύθυνο και επιστημονικό. Να ευχηθώ λοιπόν καλή επιτυχία στην προσπάθεια αυτή».
Από την πλευρά του ΕΟΦ, ο κ. Σαπουνάς αναφέρθηκε στις ενέργειες που έχουν γίνει εκ μέρους του Οργανισμού για την επιτάχυνση των εγκριτικών διαδικασιών, όπως η ενίσχυση της στελέχωσης της Εθνικής Επιτροπής Ηθικής και Δεοντολογίας, καθώς και στη λειτουργία του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας, το οποίο, όπως επισήμανε, θα περιλαμβάνει πλέον τις κλινικές δοκιμές για το σύνολο των προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ (φάρμακα, ιατροτεχνολογικά, καλλυντικά). Ειδικότερα υπογράμμισε ότι «Στόχος μας δεν είναι απλώς να φέρουμε περισσότερες κλινικές δοκιμές στην Ελλάδα, αλλά να φέρουμε καλές κλινικές δοκιμές – δοκιμές που θα επιθεωρούνται με αυστηρότητα και όπου θα απορρίπτονται τα κακώς κείμενα. Η ποιότητα, η διαφάνεια και η αξιοπιστία είναι οι προϋποθέσεις για να καταστεί η χώρα μας ελκυστικός προορισμός κλινικής έρευνας». Ο κ. Σαπουνάς αναφέρθηκε επιπλέον και σε τρεις ευρωπαϊκές δράσεις στις οποίες συμμετέχει ενεργά ο ΕΟΦ, ενισχύοντας τη θέση της χώρας στο ευρωπαϊκό οικοσύστημα κλινικής έρευνας: την πρωτοβουλία FAST EU, για την επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης κλινικών δοκιμών με μείωση των χρόνων αξιολόγησης από τις 120 στις 90 και από τις 90 στις 60 ημέρες, τη δράση FACT EU, η οποία παρέχει κίνητρα και ενισχύει τις επιθεωρήσεις κλινικών δοκιμών, παρέχοντας στον ΕΟΦ τη δυνατότητα να αποκτήσει τεχνογνωσία και να αυξήσει την επιθεωρητική του ικανότητα και τη δράση SUPPORT NCS, η οποία προάγει τις μη εμπορικές κλινικές δοκιμές. «Συμμετέχουμε ενεργά και στις τρεις αυτές ευρωπαϊκές δράσεις, ωστόσο το πιο κρίσιμο ζητούμενο παραμένει η ευαισθητοποίηση ασθενών και ιατρών, καθώς και η οικοδόμηση εμπιστοσύνης με όσους εξακολουθούν να είναι δύσπιστοι απέναντι στις κλινικές μελέτες», κατέληξε ο Πρόεδρος του ΕΟΦ.
Σκιαγραφώντας το ευρωπαϊκό περιβάλλον κλινικής έρευνας και τη θέση της Ελλάδας σε αυτό, η Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO), υπογράμμισε ότι η χώρα διαθέτει σημαντικά συγκριτικά πλεονεκτήματα για την περαιτέρω ανάπτυξη της κλινικής έρευνας, όπως υψηλού επιπέδου επιστημονικό δυναμικό με διεθνή αναγνώριση, σημαντική εμπειρία στη διεξαγωγή διεθνών πρωτοκόλλων, ισχυρές ιατρικές ομάδες και νοσοκομεία με ευρεία γεωγραφική κάλυψη. Οι πρόσφατες θεσμικές μεταρρυθμίσεις με στόχο την καλύτερη εναρμόνιση με την Ευρωπαϊκή Νομοθεσία και την απλοποίηση και επιτάχυνση των διαδικασιών, όπως μεταξύ άλλων η λειτουργία Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία και η θέσπιση Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας, έχουν δημιουργήσει ευνοϊκό περιβάλλον για την ενίσχυση των επενδύσεων. Η επόμενη μεγάλη πρόκληση για τη χώρα είναι η ενίσχυση της ενημέρωσης και της εμπιστοσύνης των πολιτών απέναντι στις κλινικές μελέτες, καθώς η συμμετοχή των ασθενών αποτελεί καθοριστικό παράγοντα για την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας διεθνώς. «Η Ελλάδα έχει τη δυνατότητα να καταστεί κόμβος κλινικής έρευνας στην Ευρώπη. Με τη συνεπή εφαρμογή των νέων μέτρων, τη συνεργασία όλων των εμπλεκομένων και την ενίσχυση της εμπιστοσύνης των πολιτών απέναντι στις κλινικές μελέτες, αυτός ο στόχος μπορεί να επιτευχθεί», σημείωσε η κα Κοράκη.
Προσεγγίζοντας την αξία της κλινικής έρευνας από την οπτική των κλινικών ιατρών, ο Ελευθέριος Θηραίος, Πρόεδρος της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών, επεσήμανε ότι οι κλινικές μελέτες αποτελούν το κύριο μέσο, μέσα από το οποίο η βασική επιστημονική έρευνα μεταφράζεται σε καινοτόμες ιατρικές θεραπείες, οι οποίες συντελούν στη διαμόρφωση των θεραπευτικών οδηγιών της κλινικής πρακτικής, καθώς και στην πολιτική της υγείας γενικότερα. Παράλληλα προσφέρουν τα πιο αξιόπιστα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη σωστή χρήση μιας θεραπείας, βοηθώντας τους ιατρούς να λαμβάνουν τεκμηριωμένες θεραπευτικές αποφάσεις. Συγκεκριμένα, ο κ. Θηραίος ανέφερε: «Σε συνθήκες αβεβαιότητας, οι γιατροί αναζητούμε τις πλέον αξιόπιστες επιστημονικές πληροφορίες (τα δεδομένα των κλινικών μελετών) τις οποίες συνδυάζουμε με την κλινική εμπειρία και τις εξατομικευμένες προτιμήσεις του ασθενούς, ώστε να λάβουμε την απόφαση θεραπείας». Επιπλέον, ανέλυσε τα οφέλη των κλινικών μελετών για τους ασθενείς: πρόσβαση σε πρωτοποριακές θεραπείες πριν αυτές κυκλοφορήσουν στην αγορά χωρίς οικονομική επιβάρυνση για τον ίδιους, στενή ιατρική παρακολούθηση και διατήρηση ενεργού ρόλου στη διαχείριση της υγείας τους. Και κατέληξε: «Η ανάπτυξη μιας σχέσης εμπιστοσύνης μεταξύ ιατρού – ασθενή μπορεί να ενισχύσει την συμμετοχή των ασθενών σε κλινικές μελέτες, παρέχοντας ενημέρωση για την αξία των κλινικών μελετών, αλλά και αποσαφηνίζοντας μύθους και παρανοήσεις».
Στη συνέχεια, η Κατερίνα Κουτσογιάννη, Α΄ Αντιπρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, προχώρησε στην παρουσίαση της Εκστρατείας Ενημέρωσης και Ευαισθητοποίησης για την Αξία των Κλινικών Μελετών με τίτλο «Συμμετέχω γιατί έχω… Γνώση – Όφελος – Εμπιστοσύνη», υπογραμμίζοντας το έλλειμα ενημέρωσης γύρω από τις κλινικές μελέτες και τις συνέπειές του για τους ασθενείς. Στόχος λοιπόν της εκστρατείας είναι να προσφέρει εύληπτη και τεκμηριωμένη πληροφόρηση για τις κλινικές μελέτες και να ενισχύσει την εμπιστοσύνη των πολιτών σε αυτές, ώστε μακροπρόθεσμα να αυξηθεί η συμμετοχή και ο αριθμός των κλινικών μελετών που διενεργούνται στην Ελλάδα.
Όπως εξήγησε η κα Κουτσογιάννη, το τρίπτυχο Γνώση – Όφελος – Εμπιστοσύνη στον τίτλο της εκστρατείας, επιλέχθηκε για να υπογραμμίσει ένα πολύ σημαντικό μήνυμα: ότι η απόφαση ενός ασθενούς να συμμετάσχει σε μια κλινική μελέτη προϋποθέτει ότι γνωρίζει ποια ακριβώς διαδικασία θα ακολουθηθεί, κατανοεί τα πιθανά οφέλη και εμπιστεύεται τη διαφάνεια και την αξιοπιστία της διαδικασίας. «Στο επίκεντρο της εκστρατείας βρίσκεται η ανάγκη ενδυνάμωσης των ασθενών μέσα από την πληροφόρηση, ώστε να μπορούν να αναλαμβάνουν ενεργό ρόλο στην υγεία τους και να εξετάζουν τη συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη ως μια συνειδητή επιλογή. Γιατί χωρίς ενημερωμένους και ενεργούς ασθενείς, δεν μπορεί να υπάρξει ένα εύρωστο οικοσύστημα κλινικής έρευνας στην Ελλάδα» υπογράμμισε η κα Κουτσογιάννη.
Στο πλαίσιο της εκστρατείας δημιουργήθηκε η ενημερωτική πλατφόρμα www.klinikesmeletes.gr όπου οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να βρουν αναλυτική πληροφόρηση για κάθε θέμα που αφορά τις κλινικές μελέτες. Επιπλέον, το πρόγραμμα των επικοινωνιακών δράσεων της καμπάνιας περιλαμβάνει σειρά διαδικτυακών videos και ραδιοφωνικών σποτ, προβολή σε συρμό του ΜΕΤΡΟ, ενημερωτικές αναρτήσεις στα Social Media και δημοσιεύσεις στον Τύπο, καθώς και τη διεξαγωγή ανοικτής στο κοινό ενημερωτικής εκδήλωσης.
Η Εκστρατεία «Συμμετέχω γιατί έχω… Γνώση – Όφελος – Εμπιστοσύνη» υλοποιείται με την αρωγή και στήριξη του Υπουργείου Υγείας, υπό την αιγίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και του Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού.
Υποστηρικτές της καμπάνιας είναι οι εταιρείες: AstraZeneca Greece, Coronis Research S.A., Integris Pharma, Pfizer Hellas, Φαρμασέρβ-Λίλλυ, Roche Hellas και Aρωγοί οι εταιρείες: Bayer Hellas, Boehringer Ingelheim, Johnson & Johnson και Medtronic.