Πόσο ασφαλή είναι τα φάρμακα μετά την έγκρισή τους; Ο κρίσιμος ρόλος των δεδομένων υγείας

Ένα φάρμακο μπορεί να έχει περάσει από αυστηρές κλινικές δοκιμές και να έχει λάβει έγκριση κυκλοφορίας. Τι συμβαίνει, όμως, όταν αρχίζει να χρησιμοποιείται από χιλιάδες ή εκατομμύρια ανθρώπους, διαφορετικών ηλικιών, με διαφορετικά προβλήματα υγείας και συχνά σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες;

Πώς μπορούμε να γνωρίζουμε εάν παραμένει εξίσου αποτελεσματικό στην καθημερινή ιατρική πράξη; Και πώς εντοπίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να μην είχαν εμφανιστεί στις αρχικές μελέτες;

Σε αυτά τα ερωτήματα επιχειρεί να δώσει απαντήσεις η φαρμακοεπιδημιολογία, ένας επιστημονικός κλάδος που εξετάζει τη χρήση, την ασφάλεια και τα αποτελέσματα των φαρμάκων σε μεγάλους πληθυσμούς.

Η σημασία της βρέθηκε στο επίκεντρο του 6ου Συμποσίου Φαρμακοεπιδημιολογίας, με θέμα «Νέες Τεχνολογίες στη Φαρμακοεπιδημιολογία», που πραγματοποιήθηκε στην Αθήνα από τις 2 έως τις 4 Οκτωβρίου 2026.

Τη διοργάνωση ανέλαβαν η Ελληνική Εταιρεία Φαρμακοεπιδημιολογίας (ΕΛΕΦΕΠ) και το Εργαστήριο Υγιεινής και Προστασίας Περιβάλλοντος του Τμήματος Ιατρικής του Δημοκρίτειου Πανεπιστημίου Θράκης.

Σύμφωνα με τους διοργανωτές, στο συμπόσιο συμμετείχαν 180 σύνεδροι και 70 ομιλητές από την Ελλάδα και το εξωτερικό, ενώ παρουσιάστηκαν 20 ερευνητικές εργασίες.

Γιατί η έγκριση ενός φαρμάκου δεν είναι το τέλος της αξιολόγησής του

Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν απαραίτητο στάδιο για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου πριν από την κυκλοφορία του. Ωστόσο, πραγματοποιούνται υπό συγκεκριμένες συνθήκες και με προκαθορισμένα κριτήρια συμμετοχής.

Στην καθημερινή κλινική πράξη, οι συνθήκες είναι διαφορετικές. Ένα φάρμακο μπορεί να χορηγείται σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ανθρώπους με πολλαπλά χρόνια νοσήματα ή σε άτομα που λαμβάνουν ταυτόχρονα αρκετές φαρμακευτικές αγωγές. Επιπλέον, ορισμένες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν αντιληπτές μόνο όταν το φάρμακο χρησιμοποιηθεί από πολύ μεγαλύτερο αριθμό ασθενών ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Εδώ αποκτά ιδιαίτερη σημασία η φαρμακοεπιδημιολογία.

Μέσα από την ανάλυση δεδομένων μεγάλων πληθυσμών, οι ερευνητές μπορούν να εξετάζουν πώς χρησιμοποιούνται τα φάρμακα στην πράξη, να διερευνούν πιθανά ζητήματα ασφάλειας και να αξιολογούν τα θεραπευτικά τους αποτελέσματα σε διαφορετικές ομάδες ασθενών.

Η διαδικασία αυτή συμβάλλει στη συνεχή επανεκτίμηση της σχέσης οφέλους και κινδύνου μιας θεραπείας, ακόμη και πολλά χρόνια μετά την έγκρισή της.

Από τους ηλεκτρονικούς φακέλους ασθενών σε ασφαλέστερες θεραπείες.

Ένα από τα βασικά θέματα του συμποσίου ήταν η αξιοποίηση των δεδομένων πραγματικού κόσμου (Real-World Data). Πρόκειται για πληροφορίες που παράγονται κατά την παροχή υπηρεσιών υγείας, όπως δεδομένα από ηλεκτρονικούς φακέλους ασθενών, μητρώα νοσημάτων, ηλεκτρονική συνταγογράφηση και άλλες οργανωμένες πηγές.

Όταν τα δεδομένα αυτά αναλύονται με κατάλληλες επιστημονικές μεθόδους, μπορούν να παράγουν τεκμηρίωση πραγματικού κόσμου (Real-World Evidence), η οποία συμπληρώνει τις γνώσεις που προέρχονται από τις κλινικές δοκιμές.

Για παράδειγμα, τέτοιες αναλύσεις μπορούν να βοηθήσουν τους ερευνητές να εξετάσουν εάν μια θεραπεία συνδέεται με διαφορετικά αποτελέσματα σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών ή εάν εμφανίζονται ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών που χρειάζονται περαιτέρω διερεύνηση.

Ωστόσο, η ύπαρξη μεγάλου όγκου δεδομένων δεν εγγυάται από μόνη της αξιόπιστα συμπεράσματα. Οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς, ακριβείς και συγκρίσιμες. Παράλληλα, οι ερευνητές οφείλουν να λαμβάνουν υπόψη παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν τα αποτελέσματα, ώστε να μην αποδίδονται λανθασμένα σε ένα φάρμακο επιδράσεις που σχετίζονται με άλλες αιτίες.

Τεχνητή νοημοσύνη και ευρωπαϊκά δίκτυα δεδομένων

Η τεχνητή νοημοσύνη και οι νέες τεχνολογίες ανάλυσης προσφέρουν πρόσθετες δυνατότητες στη μελέτη μεγάλων συνόλων δεδομένων υγείας.

Μπορούν να υποστηρίξουν την επεξεργασία πληροφοριών, την αναζήτηση πιθανών συσχετίσεων και τον εντοπισμό ζητημάτων που απαιτούν επιστημονική αξιολόγηση. Δεν αντικαθιστούν, όμως, την ανάγκη για έγκυρη μεθοδολογία και ανθρώπινη επιστημονική κρίση.

Στο συμπόσιο συζητήθηκε ιδιαίτερα ο ρόλος των ευρωπαϊκών δικτύων δεδομένων, όπως το DARWIN EU, που υποστηρίζει τη χρήση δεδομένων πραγματικού κόσμου για τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων σχετικά με τα φάρμακα.

Αναφορά έγινε επίσης στο ENCePP, το ευρωπαϊκό δίκτυο κέντρων φαρμακοεπιδημιολογίας και φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και στο OMOP Common Data Model, ένα κοινό πρότυπο οργάνωσης δεδομένων που διευκολύνει τη διεξαγωγή συγκρίσιμων αναλύσεων από διαφορετικές πηγές.

Οι πρωτοβουλίες αυτές δημιουργούν δυνατότητες συνεργασίας μεταξύ χωρών και ερευνητικών φορέων, με στόχο την παραγωγή ισχυρότερης επιστημονικής τεκμηρίωσης.

Τέσσερις διακεκριμένοι επιστήμονες στο συμπόσιο της Αθήνας

Ιδιαίτερη θέση στο επιστημονικό πρόγραμμα είχαν οι κεντρικές ομιλίες τεσσάρων διεθνώς αναγνωρισμένων επιστημόνων:

• Ο Brian L. Strom, από το Rutgers Biomedical and Health Sciences των ΗΠΑ, ένας από τους πρωτοπόρους της φαρμακοεπιδημιολογίας, πραγματοποίησε διακεκριμένη ομιλία κατά την τελετή έναρξης.

• Ο Peter Rijnbeek, επικεφαλής του Τμήματος Ιατρικής Πληροφορικής του Erasmus MC στην Ολλανδία και του Κέντρου Συντονισμού του DARWIN EU, ανέδειξε τη σημασία των ευρωπαϊκών δικτύων δεδομένων για τις αποφάσεις που αφορούν την ασφάλεια και τη χρήση των φαρμάκων.

• Η Helga Gardarsdottir, καθηγήτρια στο Πανεπιστήμιο της Ουτρέχτης, παρουσίασε τον ρόλο της φαρμακοεπιδημιολογίας στη διαμόρφωση της ευρωπαϊκής πολιτικής φαρμάκου και τη συμβολή του δικτύου ENCePP.
  
  
• Ο Vincent Lo Re, καθηγητής Ιατρικής στο Rutgers University, εστίασε στις μεθοδολογικές προκλήσεις του επιστημονικού πεδίου και στην ανάγκη εκπαίδευσης μιας νέας γενιάς ερευνητών.

Η Ελλάδα διαθέτει δεδομένα – Το ζητούμενο είναι η αξιοποίησή τους

Σημαντικό μέρος των συζητήσεων αφορούσε τις δυνατότητες της Ελλάδας να αξιοποιήσει αποτελεσματικότερα τις πληροφορίες που παράγονται από το σύστημα υγείας.

Η ηλεκτρονική συνταγογράφηση, τα νοσοκομεία και τα μητρώα ασθενών αποτελούν δυνητικά πολύτιμες πηγές για την έρευνα και την αξιολόγηση της φαρμακευτικής φροντίδας.

Η κα Νίκη Τσούμα, διευθύνουσα σύμβουλος της Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε., παρουσίασε την πρόοδο στην ανάπτυξη των εθνικών ψηφιακών υποδομών υγείας και τις προοπτικές αξιοποίησής τους για την επιστημονική έρευνα και τη χάραξη πολιτικής.

Στο επίκεντρο βρέθηκε επίσης ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας (European Health Data Space – EHDS), ο οποίος δημιουργεί ένα νέο πλαίσιο για την πρόσβαση και την αξιοποίηση δεδομένων υγείας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με συγκεκριμένες προϋποθέσεις και εγγυήσεις προστασίας.

Για την Ελλάδα, η πρόκληση δεν περιορίζεται στη συγκέντρωση περισσότερων πληροφοριών. Απαιτείται διασύνδεση των διαφορετικών συστημάτων, κοινά πρότυπα καταγραφής, διασφάλιση της ποιότητας των δεδομένων και ανάπτυξη της απαραίτητης επιστημονικής τεχνογνωσίας.

Εξίσου σημαντική είναι η προστασία των προσωπικών δεδομένων των ασθενών, ώστε η αξιοποίησή τους για ερευνητικούς σκοπούς να πραγματοποιείται μέσα σε σαφές και ασφαλές θεσμικό πλαίσιο.

Από την ασφάλεια των φαρμάκων στην πολιτική υγείας

Η φαρμακοεπιδημιολογία δεν περιορίζεται στον εντοπισμό πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Τα ευρήματά της μπορούν να αξιοποιηθούν στην αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, στη διαμόρφωση θεραπευτικών στρατηγικών και στον σχεδιασμό πολιτικών που επιδιώκουν καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς.

Στο πρόγραμμα του συμποσίου εξετάστηκαν επίσης η προσήλωση των ασθενών στη φαρμακευτική αγωγή, οι εμβολιασμοί, ο ρόλος του φαρμακείου και οι νέες θεραπείες για την παχυσαρκία. Πρόκειται για ζητήματα στα οποία η γνώση του τρόπου με τον οποίο χρησιμοποιούνται πραγματικά οι θεραπείες μπορεί να συμβάλει τόσο στην ποιότητα της περίθαλψης όσο και στην αποτελεσματικότερη αξιοποίηση των διαθέσιμων πόρων.

Ο πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακοεπιδημιολογίας, καθηγητής Θεοκλής Ζαούτης, υπογράμμισε ότι σήμερα υπάρχουν περισσότερα δεδομένα και ισχυρότερα επιστημονικά εργαλεία από ποτέ, αλλά η ουσιαστική πρόκληση είναι η μετατροπή τους σε αξιόπιστη γνώση.

«Η Φαρμακοεπιδημιολογία μάς επιτρέπει να κατανοούμε καλύτερα την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στην πραγματική κλινική πράξη», ανέφερε, τονίζοντας την ανάγκη επένδυσης στην ποιότητα των δεδομένων, στην έρευνα και στην εκπαίδευση νέων επιστημόνων.

Το βασικό μήνυμα του συμποσίου είναι ότι η ασφάλεια των φαρμάκων δεν αποτελεί μια διαδικασία που ολοκληρώνεται τη στιγμή της έγκρισής τους. Είναι μια συνεχής προσπάθεια επιστημονικής αξιολόγησης, στην οποία τα δεδομένα της καθημερινής κλινικής πράξης μπορούν να συμβάλουν καθοριστικά.

Γιατί το ζητούμενο δεν είναι απλώς να γνωρίζουμε ότι μια θεραπεία λειτουργεί υπό τις συνθήκες μιας κλινικής δοκιμής, αλλά να κατανοούμε όσο το δυνατόν καλύτερα πώς λειτουργεί και πόσο ασφαλής παραμένει για τους ανθρώπους που τη χρησιμοποιούν στην πραγματική ζωή.